導入

大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律案が、2023年10月24日に閣議決定され、その後同年12月6日の参院本会議で可決・成立した（同月13日に公布）。本改正は、後述するとおり、①大麻由来医薬品の施用等を可能とするための規定の整備、②大麻等の施用罪の適用等に係る規定の整備、及び、③大麻草の栽培に関する規制の見直しに係る規定の整備を目的とし、大麻規制に関する抜本的な法のストラクチャー変更を行うものである。

特に①はいわゆる医療大麻の解禁を意味するものであり、我が国における大麻の医療への活用を後押しするものとして、製薬会社を含む医療業界にとっては看過できないトピックといえよう。

本稿では、本改正の経緯・内容を詳細に解説するとともに、世界がいま「Green Rush（グリーンラッシュ）」の時代を迎えている中で我が国の企業が検討すべき戦略について小考する。

大麻取締法成立の経緯 ～大麻の二つの側面～

本改正の意義を本質的に理解するためには、大麻取締法成立の経緯をまず理解しなければならない。

大麻取締法が公布・施行されたのは、第二次世界大戦終結間もない1948年（昭和23年）のことである。その当時、我が国は、連合国軍最高司令官総司令部（GHQ）による占領の真っ只中であり、さまざまな法令がその占領政策の影響を受けた。大麻取締法もまた、そうした影響を受けた法令の一個であるが、特に同法は、GHQの枢軸を務めた米軍（もとい米国）におけるイデオロギーの影響を強く受けている。

大麻取締法の歴史がそこまで深くないこと（すなわち、戦前までは大麻の生産や所持、使用についての広範な規制が存しなかったこと）は、換言すれば、我が国では、戦前においては大麻の取締りの必要性がそれほど意識されていなかったことを意味している。これは、元々、大麻は（遅くとも弥生時代から続く）日本の歴史的・伝統的な農作物であり、その繊維は衣服、麻袋・麻縄などの材料、神道における神具（おおぬさ）の素材として、また、その種子（麻の実）は食用や家畜の餌用、麻油の原料として、さまざまなかたちで日本国民の生活に密着していたためである。他方で、大麻を嗜好品として嗜む場合（体内にその成分を取り入れる場合）には、その葉や花穂を利用することになるが、我が国では、少なくとも戦前ではそのような一般大衆における娯楽としての大麻文化はほとんど見受けられなかったといわれている。これは、我が国で栽培されてきた大麻品種には、依存性が問題視されているTHC（テトラヒドロカンナビノール。カンナビノイド^注1の一種であり、使用者に多幸感・幻覚作用を発生させる陶酔成分）の含有量が少ないことが一個の要因とされている。そのように、日本国民が戦前（そして戦後）において娯楽としての大麻文化を形成していたわけではないにもかかわらず、戦後すぐに日本政府がその規制に踏み切ったのには、当時の米国における大麻使用を危険視する傾向の激化（人種差別的思想に根ざした、薬物乱用者としてのラベリングおよび他者への危害の可能性の強調）が背景としてあり、GHQの占領という状況下において、そうしたイデオロギーが我が国にも流入したのである。

もっとも、当時の日本政府（特に農林省（現在の農林水産省））も、そうした米国の見地を全面的に受け入れるものではなく、日本の歴史的・伝統的な農作物である大麻の保護（嗜好品として嗜む以外の利用を目的とする場合の大麻栽培の継続）のため、再三にわたりGHQと交渉を重ねた。その結果、幾度かの改正等を経たのち、大麻取締法は、「農作物としての大麻」と「嗜好品としての大麻」を分け、後者を規制するという部位規制の建て付けをとった。このことは、大麻取締法1条（改正法では2条2項が対応）が、規制対象である「大麻」を次のように定義していることから看取できる（下線部分は筆者）。

下線部分において、茎と種子を規制対象から外したのは、対比的に見れば、従来からの農作物としての存在・利用を暗黙の裡に保護することを意図するものであり、その意味において、大麻取締法は、農作物としての大麻の保護をその目的の一個としていた。このことは、同法の施行規則が、元々、厚生省（現在の厚生労働省）だけでなく農林省の所管ともされていたことにも表れている（単に医薬品ないし化学成分としての危険性を危惧するだけであるならば、所管官庁は厚生省だけでよく、農林省にも所管させる必要がない）。以上のような経緯があることが一般に知られていないのは、同法に目的規定が置かれていないことにも原因があるように思われる（通常、法令には、その第1条においてその目的規定が置かれ、法の趣旨を明らかにするものであるが、大麻取締法には（極めて珍しいことに）そのような規定が設けられていなかった）。

以上のように、大麻取締法は、元々は、嗜好品としての大麻の規制と農作物としての大麻の保護という二つの趣旨を含むものであったが、時代が進み、我が国でも大麻の嗜好が問題視されるようになるにつれ、前者の側面が重視されるようになった。他方で、時代の経過は、大麻研究の発展をもたらし、その医療への転用可能性を明らかにした。今回の改正にあたっても、嗜好品としての大麻の規制を更に進めるべきか（使用罪を創設すべきか）という点だけでなく、嗜好目的での使用と医療用としての使用（施用）を区別し、後者については規制を緩和すべきかという点についても議論の対象となっており、いずれについても積極の判断が示された（なお、後述のとおり、農作物としての大麻の保護の側面についても、改正が行われている）。詳しい経緯については、Ⅲで述べる。

大麻取締法改正の経緯 ～医療転用の可能性～

大麻には、嗜好目的での使用における人体への悪影響の危険だけでなく、カンナビノイドとしての医療への利用可能性が秘められており、どちらの側面を重視するかについては国によって見方が異なっている。

もっとも、大麻から製造された医薬品に医療上の有用性を見いだす国が多く現れており、近年では、後者の側面を重視する国際的傾向が高まっている。
大麻由来成分は、難治性てんかん、AIDS患者の体重減少に伴う食欲不振、がん化学療法に伴う吐き気・嘔吐の治療効果が期待されている。特に難治性てんかんの一種であるレノックス・ガストー症候群（LGS）およびドラベ症候群（DS）の治療に関して、GW Pharmaceuticals社（英国）が、大麻から抽出したカンナビジオール（CBD。カンナビノイドの一種であるが、後述のTHCと異なり、幻覚作用を有さず毒性は低いとされている。）を主成分とする「エピディオレックス」の開発に成功しており、大麻使用を危険視する傾向が強かった米国（の食品医薬品局（Food and Drug Administration））でさえも、2018年6月に同薬を薬事承認している（その後、欧州委員会も、2019年9月に同薬を薬事承認している）。そのような機運を受け、国際的な法整備の観点から見ても、2020年12月、大麻は麻薬に関する単一条約（我が国は1964年に加盟）の「特に危険で医療用途がない麻薬」（付表Ⅳ）から削除されるに至っており（なお、付表I（乱用のおそれがあり、悪影響を及ぼす麻薬）には残留）、その医療への活用を推進する機運が高まっている。

このような国際状況の中、我が国の医療業界においても、大麻の医療への利用可能性について注目が集まっており、現に、エピディオレックスの国内治験は2022年12月から開始されている。ただ、大麻由来医薬品の治験自体は（大麻研究者である医師の下で適切な実施計画に基づく限りは）可能であるものの、大麻から製造された医薬品の施用や受施用、施用目的での輸入が大麻取締法において禁止されていることから、仮に薬事承認がなされたとしても、医薬品として一般の医療機関に流通させるのは困難である。

こうしたところから、医療ニーズと規制状況のギャップの解消も含めた大麻規制のあり方について、厚生労働省の主導により従前議論が重ねられてきた。まず、2021年1月から同年6月まで開催された大麻等の薬物対策のあり方検討会において、大麻に関する現状の整理が行われ、基本的な方針が示された。その後、2022年5月から同年9月まで開催された大麻規制検討小委員会においてより詳細な議論が行われ、最終的に、

①　大麻由来医薬品に係る取扱い

②　大麻乱用に係る対応のあり方

③　大麻の適切な使用の推進

④　大麻草に係る適切な栽培及び管理の徹底

の4項目について、大麻規制の見直しに関する基本方針がとりまとめられた。

特に①大麻由来医薬品に係る取扱いについては、同小委員会において、次のような具体的内容が提言された。

（1）大麻から製造された医薬品であって、有効性・安全性が確認され、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく承認を得た医薬品について、その輸入、製造及び施用を可能とすること

（2）大麻取締法第4条においては、大麻から製造された医薬品の施用・受施用、交付を禁止していることから、当該第4条等の関係条項を改正すること

（3）他の麻薬成分の医薬品と同様、大麻及び大麻成分についても、麻薬及び向精神薬取締法（以下「麻向法」という）に基づく麻薬製造・製剤、流通、施用に関する免許制度等の流通管理の仕組みを導入すること

改正内容

上記のような議論を経て、Ⅰで述べたとおり、

①　大麻由来医薬品の施用等を可能とするための規定の整備

②　大麻等の施用罪の適用等に係る規定の整備

③　大麻草の栽培に関する規制の見直しに係る規定の整備

を主な内容とする改正案（大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律案）が、2023年10月24日に閣議決定され、その後同年12月6日の参院本会議で可決・成立した（同月13日に公布）。

同改正法は、大麻およびその有害成分であるTHCを麻薬として位置づけることにより、従前の部位規制から成分規制に変更して、使用（施用）に関する規制を麻向法に一本化するものである。他方で、同改正法は、大麻取締法の名称を「大麻草の栽培の規制に関する法律」に変更し、「この法律は、大麻草の栽培の適正を図るために必要な規制を行うことにより、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）と相まつて、大麻の濫用による保健衛生上の危害を防止し、もつて公共の福祉に寄与することを目的とする」との目的規定を挿入した（大麻草の栽培の規制に関する法律1条）。つまり、本改正法は、上記で述べたような大麻取締法の二つの側面（嗜好品としての大麻の規制と農作物としての大麻の保護）を分離したうえで、前者および医薬品としての大麻の促進の側面を麻向法、後者を大麻取締法（大麻草の栽培の規制に関する法律）によってそれぞれ規律するという抜本的な法のストラクチャー変更を行ったものである。

本改正法は、一部の規定を除いて、本年にも施行される。

改正内容が広範に及ぶため、本稿では、企業法務との関連性の観点から、

①　大麻由来医薬品の施用等を可能とするための規定の整備

②　大麻等の施用罪の適用等に係る規定の整備

に関して、その概要を解説する。

なお、便宜上、本項（Ⅳ）および次項（Ⅴ）において、本改正以前の大麻取締法を「旧大麻取締法」、本改正以後の麻向法を「新麻向法」とそれぞれ呼称する。

大麻由来医薬品の施用等を可能とするための規定の整備

旧大麻取締法では、

・　大麻（大麻から製造された医薬品を含む）を輸入すること

・　大麻から製造された医薬品を施用しまたは施用のため交付すること

・　大麻から製造された医薬品の施用を受けること

が禁止されていたが、本改正によってこれらの禁止規定は削除された。

他方で、大麻及びその有害成分であるTHC（化学合成に限らず、大麻由来のものを含む）を麻薬として位置づけ、その取扱いを他の麻薬（ヘロインやコカイン等）と同様にした。

なお、元々、THCは従前から既に麻向法上麻薬としての取扱いを受けていたので、「本改正によって、THCが規制対象となる」という表現・報道は誤謬を含んでいる。正確には、その異性体のうち、Δ8－テトラヒドロカンナビノールおよびΔ9－テトラヒドロカンナビノールについては「化学合成されたもののみ」がこれまで麻薬としての指定を受けており、大麻由来のものについては指定を受けていなかったことから、これら二つのTHC（の異性体）については「大麻由来のものについても」麻薬として追加指定されるに至ったということである。

以上により、新麻向法に準拠する限りにおいて、大麻から製造された医薬品を、適正な手続に基づいて輸入し、それを麻薬施用者（医師等）が患者の治療のために施用すること、および、施用のため当該医薬品の交付を受けた患者がそれを施用すること等が可能となった。

大麻等の施用罪の適用等に係る規定の整備

（1） THCの取扱いについて

上記のとおり、大麻およびその有害成分であるTHCが麻薬として位置づけられたことの反面として、新麻向法上の施用規制を受けることになった。すなわち、旧大麻取締法では大麻の使用罪（施用罪）は設けられていなかったが、新麻向法が適用されることにより、麻薬の一種となった大麻およびTHCを使用（施用）することは原則として違法となり、そこには当然嗜好目的での吸引が含まれている。

なお、旧大麻取締法において大麻の使用罪が設けられていなかったことには諸説あるが、一般的には、大麻草の栽培農家が刈取り作業を行う際に大気中に飛散した大麻成分を吸引すること（麻酔い）があり、嗜好目的での吸引と農作業過程での吸引とを区別できないことから、農作物としての大麻の保護の観点から、処罰の対象にしなかったとされている。しかし、本改正における厚生労働省の調査により、日本国内の栽培農家における「麻酔い」の実態は確認されず、そのため、大麻についてもその使用（施用）を禁止することは問題がないとの判断がなされた。

（2） CBDの取扱いについて

CBDについては、麻薬としての直接指定を受けないことになったものの、依然として、大麻草の花穗や葉から抽出したCBDを含む製品は「大麻」（新麻向法2条1の2号、大麻草の栽培の規制に関する法律2条2項）の定義に含まれることから、そうしたCBDを含む製品は麻薬としての取扱いを受ける可能性がある。もっとも、そもそも成分としてのCBDは幻覚作用を有さず毒性は低いとされており、上記のとおり、既に海外でその成分を含んだ医薬品が薬事承認されている。

また、CBDを含む製品は、食品やサプリメント製品としても、国内外で流通している状況である（なお、現時点で国内に流通しているものは、旧大麻取締法に基づき、大麻草の規制部位以外から抽出されたCBDのみを含むこと（つまり、THCが含まれていないこと）が証明された製品である）。

そこで、大麻草の花穗や葉から抽出したCBDを含む製品に関しては、そうした部位に元来多く含まれているTHCが混入することへの懸念を踏まえ、製品含有成分中政令で定める量を超えたΔ9－テトラヒドロカンナビノールを含まない限りにおいて、麻薬から除外するという例外規定（残留濃度制限）が設けられた。

小考 ～Green Rushへの参入に向けて～

大麻には、人体にもたらす悪影響やより毒性の強い薬物への入り口となってしまう懸念（ゲートウェイドラッグ問題）だけでなく、組織的な大麻栽培が暴力団組織等反社会的勢力の資金源となるなど社会の安全に悪影響を与えてしまう危険性もあり、その利用については厳しい規律が必要である。他方で、大麻産業は、米国や英国のスタートアップ企業を中心として世界的に急激な発達を遂げており、大規模な資金調達等も行われていることから、世はまさに「Green Rush（グリーンラッシュ）」の時代を迎えている。

さらに（天然素材としての）大麻は、地球上の多くの地帯で栽培が可能であり、その生育過程で大量の二酸化炭素を消費することなどから、サステナビリティの観点からも期待されている。

このような状況にあっては、単に大麻を危険視するだけでなく、その利用価値についても正当な評価を行うべきであり、本改正は、我が国における大麻への関わり方の転換点をもたらすものであって、その経済効果は計り知れない。

医薬品としての価値

大麻由来の医薬品については、既に研究が進んでいる海外への積極的な投資（アウトバウンド）が可能となる。実際、既に我が国の大手企業も、海外の製薬会社への投資のかたちで大麻由来の医薬品のマーケットに参入している。本改正によって、そうした投資に基づき海外で開発された大麻由来の医薬品を日本に輸入し、患者に施用することが可能となったため、アウトバウンドの成果を国内のマーケットに取り込む（逆輸入する）ことにより、より多くの利益の獲得が期待できる。無論、その際には、投資時におけるライセンス契約の内容や国内での製造販売承認を得られるか、国内での特許は取得できるのかといったハードルがある点には留意が必要であるものの、それらの制約を踏まえてなお、国内の未開拓市場がもたらすメリットは大きいと予想される。

他方で、そもそも大麻が麻薬に位置づけられたことにより、新麻向法の規律に基づく限りにおいて、国内における大麻由来の医薬品の開発も不可能ではなくなった。煩雑なライセンス契約の締結を含むアウトバウンドによらずとも、直接国内で大麻由来の医薬品の開発を行うことが可能であり、それにより、開発利益の独占といわゆるドラッグ・ラグの解消を図ることができる。あるいは、日本企業の高い開発力に期待を寄せる海外企業からのインバウンドも見込めるかもしれない。

食品やサプリメントとしての価値

CBDについては、それを含む食品やサプリメントの市場が国内外で急拡大しており、世界的には今後10年で7～8兆円の市場規模にまで成長するとの経済的な観測もある。我が国におけるCBDの位置づけはこれまで不明確であり、その製品成分中にTHCが混入するなどの事案も報告されるような状況であったが、本改正によって、CBDを含む製品が（要件を満たす限り）規制の対象外とされることが明らかになった。

これにより、国外からのCBDを含む製品の輸入と国内での消費が促進されることが予想される。また、そもそも、上記大麻由来の医薬品と同様、CBDを含む製品の国内での開発・製造が進んだ場合、輸入に頼ることなく、より直接的に国内のCBDマーケットの利益獲得を図ることも可能になるだろう。

なお、現時点で国内に流通しているCBDを含む製品は、上記のとおり、旧大麻取締法に基づき、大麻草の規制部位以外から抽出されたCBDのみを含んでいるが、大麻草の規制部位（花穗や葉）から抽出したCBDを含む製品における残留濃度制限が上記のとおり設けられることにより、今後、前者のCBD製品の輸入の手続においても変更が行われる可能性がある点には注視が必要である。

結語

上記のほかにも、日本企業がグリーンラッシュへと参入するためのアプローチは数多く存在する。もっとも、日本だけでなく、世界各国において、グリーンラッシュへの参入を後押しするような法改正が進んでおり、大麻関連の融投資は今後益々活発になっていくと予想される。加熱した市場開発は加速すれば加速するほどその終焉の到来も早くなる。そうした流れ（まさにラッシュ）を逃さないよう、国内外の法規制を熟知したうえでの、慎重かつ迅速な動きが必要とされているといえよう。

1. 大麻草に含まれる生理活性物質の総称であり、人体に対して、特異的受容体のカンナビノイド受容体を介して様々な作用を及ぼす。大麻草そのものから抽出・精製されるものを「植物性カンナビノイド」、化学合成によって精製されるものを「合成カンナビノイド」とそれぞれ呼称することがある。[↩]