製薬企業から健康管理アプリのベンチャー企業まで

健康や生命という人々の根幹を成す課題に取り組む企業には高いコンプライアンス意識が求められる。それはサポートする弁護士も同様である。弁護士法人大江橋法律事務所は、創業の地である大阪に製薬企業が多いこともあり、ヘルスケア分野の企業をクライアントとして多く持つ。山田真吾弁護士と小森悠吾弁護士も長年にわたってヘルスケア分野に携わってきた。「医薬品や医療機器、化粧品、医薬部外品といったヘルスケアに関する業務は常に身近にありました。単なる薬事規制や紛争の問題というだけでなく、特許やライセンスが複雑に絡み合うことも多いですし、M&Aなども数多くある業界ですので、薬事、コンプライアンス、紛争解決、知的財産、M&Aなどを専門とする弁護士がグループを組んで、協力しながら案件に当たっています。最近は、他業種が本業の企業によるヘルスケア分野への進出や、健康食品や健康雑貨、健康管理アプリ、検査サービスなどを扱うベンチャー企業の台頭も目立ち、相談を受ける機会が増えています」（山田弁護士、小森弁護士）。
当局の規制も厳しく、医事・薬事など専門的な知識が求められる分野において、同事務所は豊富な知見に基づくアドバイスをし続ける。

豊富な訴訟経験と危機管理対応

薬機法等のヘルスケア関連法規、行政通知、業界の自主基準等に精通し、平時からクライアントの事業遂行に気を配るが、有事対応にも注力する。山田弁護士、小森弁護士をはじめ、同事務所の弁護士は数多くの訴訟経験を有し、紛争解決や危機管理対応を強みの一つとする。
「ヘルスケア分野を含む多くの訴訟を手がけてきましたが、紛争が生じた場面を実際に経験することで、逆に、“ここで適切に対応しておけば紛争になりにくい”あるいは“紛争になった場合でもクライアントの利益を守ることができる”という実務感覚を養うことができます。平時に相談を受ける際も、事故が発生したという時や製品回収（リコール）対応などの、紛争一歩手前の有事に相談を受ける際にも、常に先々の紛争の可能性を意識してアドバイスするようにしています」（山田弁護士）。

山田 真吾 弁護士

「いわゆる“薬害”訴訟と呼ばれる大規模集団訴訟を手がける中で、製品の欠陥とは何かということを徹底的に突き詰めてきましたし、使用者側（患者さん等）の考え方にも触れてきました。社会的耳目を集める訴訟でしたので、メディア対応を含む企業の情報発信にも携ってきました。そうした有事の際の非常に緊張感ある判断や取り組みを一通り経験してきましたので、その経験を平時にも活かして、クライアントが同様の紛争に巻き込まれないように助言をしたり、セミナーなどでの啓蒙活動に力を注いだりもしています」（小森弁護士）。

ただ事実を伝えることが正しい情報提供ではない

山田弁護士、小森弁護士は、前述の“薬害”訴訟に携わる中で、もう一つ学んだことがあるという。ヘルスケア製品の表示・情報提供のあり方だ。両弁護士が携わった案件では、高裁・最高裁で製薬企業の主張が認められたが、地裁では異なる判断がされた。両弁護士は、そのときの経験から次のように話す。
「医薬品や医療機器、化粧品、医薬部外品などのヘルスケア製品には、効果や効用などのベネフィットと副作用などのリスクの両面がありますし、販売にあたってはさまざまな表示規制もあります。そのため、ヘルスケア製品を販売するにあたっては、“適切な情報提供や表示とは何か”ということを正しく理解しておく必要があります。事実に反する説明や表示は論外ですが、かといって、そこにある事実をただ説明すればよいというものでもない。わかってほしいことを的確に伝える必要があります。以前の訴訟では、地裁で十分にご理解いただけなかったという反省を踏まえ、特に高裁・最高裁では、こうした情報提供のあり方をできるだけ丁寧にわかりやすく伝えていきました。余談ですが、医薬品などのヘルスケア製品は、ひとたび副作用などの問題が発生すると、社会的に大きな批判を浴びるということも珍しくありません。ただ、その中には製品に問題はないという場合もあって、それにもかかわらず“欠陥がある”とか“承認取消し”などの判断がされてしまうと、本来救えた患者さんを救えなくなってしまうこともあり得ますし、将来の医薬品承認などの薬事行政へも影響が出かねません。そういう意味で、私たちは、ただ単に製品を守るというだけでなく、それが患者さんを救うことにもつながるのだという思いで、平時のアドバイスや訴訟活動などをしています」（山田弁護士）。
「私たちが手がけた訴訟では、最高裁が、医薬品の情報提供と製造物責任法の欠陥の関係性について初めて判断基準を示しました。例えば、医薬品には添付文書という医師向けの説明書がありますが、医学事典のように何でもかんでも記載した結果、本当に必要な情報に目を通してもらえなくなってしまっては本末転倒というもので、そこでは、医師にとって必要な情報を必要な範囲で記載するという判断が求められます。私たちは、臨床試験の患者さん向けの同意文書などをレビューさせていただくこともありますが、こちらは患者さんにとって必要な情報を必要な範囲で記載するという判断が求められます。難しいのは、紛争が生じた場合に最終的に判断をするのは、法学のプロではあるけれども医学は素人の裁判官だということです。私たち弁護士の役割の一つは、そうした法学と医学の架け橋となることであり、数多くの業務に携わる中で身につけた、法学と医学の双方の知見を活かして、その両面からみた最適なアドバイスをするということを心がけています」（小森弁護士）。

小森 悠吾 弁護士

→『LAWYERS GUIDE Compliance × New World』を「まとめて読む」
→ 他の事務所を読む