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※本セミナーは2020年10月28日に収録したWebセミナーです。受講料お振込み後に視聴URL/PWおよび資料を送付します。
2019年12月に成立し2020年4月から順次施行されている改正薬機法（医薬品医療機器等法）では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業の、「薬事に関する法令遵守体制」に関する規制が整備されました。このうち、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者・製造業者の法令遵守について、2020年8月11日付で「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）」が公表され、2020年9月29日付でパブリックコメントの結果を踏まえた修正版（以下「ガイドライン」）が公示されています。
ガイドラインは、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売、製造を行う企業にとって、改正薬機法で求められる法令遵守体制等の整備に向けて重要な指針になると考えられます。
このセミナーでは、改正薬機法・ガイドラインでヘルスケア企業に求められる法令遵守体制について、パブコメの回答も踏まえて、具体例（外資系企業の対応やグループ会社の機能の活用例等）もまじえながら分かりやすくご説明し、2021年8月1日の施行に向けて準備すべき事項について解説いたします。

【プログラム】
１．改正薬機法の概要と法令遵守体制の整備
・改正薬機法では医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品のメーカー・製造業者に何が求められるのか
・改正薬機法の施行スケジュール

２．改正薬機法・ガイドラインで企業に求められる法令遵守体制
(1) 法令遵守ガイドラインの概要と適用範囲
・ガイドライン作成の背景・改正薬機法や政省令等との関係
・ガイドラインの構成・対象範囲・適用時期
・法令遵守体制が不十分な場合のペナルティ
(2) 法令遵守体制ガイドラインにより製造販売業者・製造業者に求められる事項
・社内規程で定めるべき事項
・役職員に対する教育訓練・評価
・業務記録の作成・管理・保存
・役職員の業務の監督
・総括製造販売責任者等（総括製造販売責任者・製造管理者・責任技術者）の権限の明確化と業務の監督
・その他の措置
(3) 責任役員（薬事に関する業務に責任を有する役員）の範囲と責任
・現行法における「業務を行う役員」と改正薬機法の「責任役員」違い
・責任役員の範囲―誰が責任役員になるか？
・責任役員の責任
・責任役員の人数・資格要件
(4)総括製造販売責任者等の選任と意見申述
・総括製造販売責任者等の選任の際の考慮要素
・総括製造販売責任者等の意見申述義務
・総括製造販売責任者等の意見尊重・措置義務

３．まとめ
・改正法に対応する社内体制の整備のために

◆渡辺 直樹　氏（ゾンデルホフ＆アインゼル法律特許事務所　パートナー弁護士、英国仲裁人協会仲裁人 （MCIArb））
慶應義塾大学法学部、デューク大学ロースクール卒業。26年にわたり英米のローファームを含む法律事務所において、ヘルスケア企業のM＆A、治験審査委員、業法対応案件等を多数担当したのちに、2017年双日（株）入社。法務担当役員補佐、M＆Aマネジメント室・コントローラー室担当本部長を経て、2020年より現職。他に、LINE（株）社外監査役、東京簡易裁判所民事調停委員、（公社）グローバルヘルス技術振興基金ボードアドバイザー、慶應義塾大学法科大学院非常勤講師、同アカデミックボードアドバイザーなどを歴任。
近時の著書・講演として、「コンパクトM&Aを手がかりに」商事法務ポータル2020年9月1日、「コンパクトM&A 成功裡にプロジェクトを進めるための留意点」（Business Law Journal）、」「対内直接投資規制の改正とその影響―インハウスカウンセルのためのガイダンス」（The Japan In-House Counsel Network）、「薬機法（医薬品医療機器等法）改正とヘルスケア企業に与える影響」（湘南ヘルスイノベーションパーク）、「コンパクトM&Aをおこなう法務担当者のための留意点」（LexisNexis Japan）、「インハウスローヤーとしてのコンプライアンス業務」（モデレーター 日本組織内弁護士協会）等。

◆根本 鮎子　氏（ゾンデルホフ＆アインゼル法律特許事務所　パートナー弁護士）
東京大学法学部卒業、ジョージタウン大学ローセンター修了（ニューヨーク州弁護士）、英国系・米国系の外資系法律事務所を経て、2017年より現職。
製薬、医療機器、再生医療等のヘルスケア業界のコンプラインスを専門とし、医薬品企業法務研究会国際問題研究部会アドバイザー（2017年4月～）、同臨床研究部会アドバイザー（2018年4月～）、厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）サポーター（2018年4月～）、一般社団法人日本生物資源産業利用協議会(CIBER) 倫理審査委員（2019年7月～）、同運営委員（2020年4月～）も務める。
著書・講演に「改正薬機法で求められる法令遵守体制等の整備」(Lexis Nexis Japan, Business Law Journal 2020/11)、「改正薬機法と企業に与える影響」(Lexis Nexis Japan, Business Law Journal 2020/5)、「Q&Aでわかる業種別法務　医薬品・医療機器」(中央経済社、共著:岩本竜悟他)、「2019年薬機法改正案と医療機器メーカーに与える影響」(AMDD（米国医療機器・IVD工業会）リーガル・コンプライアンス委員会)、「近年のCommercially Reasonable Effort関連の米国判例と契約ドラフティング上の注意点～COVID-19も踏まえて」（医薬品企業法務研究会国際問題研究部会）等

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